ISO 13485は医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格であり、その内部監査は特に厳格で詳細な実施が求められます。以下にISO 13485の内部監査の具体的な実施方法を説明します：
- 監査準備段階
- 年間内部監査計画の詳細な策定
- 資格を持つ監査員の選定
- 医療機器関連の専門知識を持つ監査チームの編成
- 前回監査の是正措置の完全な確認
- 詳細な監査チェックリストの作成
- 監査範囲と重点領域
- 設計開発プロセス
- リスクマネジメント
- 製品実現プロセス
- 滅菌および包装プロセス
- トレーサビリティ
- 苦情処理システム
- 是正・予防措置（CAPA）
- 法的・規制要求事項の確認
- 医療機器規制（薬機法、FDA規制等）の遵守
- 技術文書の完全性
- リスクマネジメントファイルの確認
- 臨床評価文書の検証
- 監査実施の具体的アプローチ
- 文書審査
- 現場実地確認
- 関連部門へのインタビュー
- 製造プロセスの詳細な検証
- トレーサビリティトレール（追跡経路）の確認
- 重点確認事項
- 品質マニュアルの整合性
- 文書管理システム
- 設計管理プロセス
- 供給者管理
- 製造・サービス提供プロセス
- 測定機器の校正
- 購買プロセス
- 製品のリリース手順
- リスクマネジメント確認
- リスク分析文書
- リスク低減措置の妥当性
- リスクマネジメントファイルの最新性
- 残留リスクの評価
- 文書管理の確認
- 技術文書の完全性
- 記録管理
- 変更管理プロセス
- 履歴追跡システム
- 監査証拠の収集
- 客観的な証拠の収集
- インタビュー記録
- プロセス観察
- 記録の検証
- 発見事項の分類
- 重大な不適合
- 軽微な不適合
- 改善の機会
- 監査後の対応
- 詳細な監査報告書の作成
- クロージング会議
- 是正処置計画の策定
- フォローアップ監査の計画
- 監査員に求められる特殊なスキル
- 医療機器産業に関する深い知識
- 関連法規制の理解
- 医療技術の専門的理解
- 高度な分析能力
- リスクマネジメントの専門性
- 継続的改善のアプローチ
- データ分析に基づく改善
- パフォーマンス指標の活用
- 予防的アプローチの強化
ISO 13485の内部監査は、単なる形式的なチェックではなく、患者の安全と製品の品質を確保するための重要な活動です。高度な専門性と徹底した確認が求められる点が特徴的です。
