ISO/IEC 17025は試験所及び校正機関の能力に関する国際規格で、その内部監査は非常に技術的で詳細な実施が求められます。以下にISO 17025の内部監査の具体的な実施方法を説明します：
- 監査準備段階
- 年間内部監査計画の策定
- 高度な専門性を持つ監査員の選定
- 技術的能力と品質システムの両面を評価できる監査チームの編成
- 前回監査の是正措置の徹底的な確認
- 詳細な技術的チェックリストの作成
- 監査範囲と重点領域
- 品質マネジメントシステム
- 技術的要求事項
- 試験・校正方法の妥当性
- 不確かさの評価
- 機器の校正と管理
- サンプリングプロセス
- データの妥当性確認
- 重点確認事項
- 文書管理システム
- 品質マニュアルの整合性
- 技術的手順書の遵守状況
- 機器の校正及びメンテナンス記録
- トレーサビリティの確保
- 測定の不確かさ評価
- 内部精度管理
- 要員の力量管理
- 技術的側面の監査ポイント
- 測定方法の妥当性確認
- 機器の性能評価
- 標準物質の管理
- 測定の不確かさ評価方法
- サンプリング手順
- データ処理と報告書作成プロセス
- 品質システム監査
- マネジメントレビュー
- 内部コミュニケーション
- 文書管理
- 記録管理
- リスクマネジメント
- 改善プロセス
- 監査証拠の収集方法
- 文書レビュー
- 現場観察
- 機器の校正記録確認
- 要員へのインタビュー
- プロセス実施状況の直接確認
- 試験・校正記録の精査
- 発見事項の分類
- 重大な不適合
- 軽微な不適合
- 観察事項
- 改善の機会
- 監査後の対応
- 詳細な監査報告書の作成
- クロージング会議の実施
- 是正処置計画の策定
- フォローアップ監査の計画
- 監査員に求められる特殊なスキル
- 高度な技術的専門知識
- 特定分野の測定技術に関する深い理解
- 統計的解析能力
- 測定の不確かさ評価スキル
- 厳密な分析能力
- 継続的改善のアプローチ
- パフォーマンスデータの分析
- 測定方法の継続的な妥当性確認
- 技術的能力の継続的な向上
- 新技術・新方法の導入検討
- 注意点
- 技術的側面と品質システムの両面からの総合的な評価
- 客観性と中立性の確保
- 法的要求事項と規格要求事項の完全な遵守
ISO 17025の内部監査は、単なる形式的なチェックではなく、試験所の技術的能力と品質マネジメントシステムの継続的な改善を目的とした極めて専門的な活動です。高度な技術的知識と品質マネジメントスキルが求められる点が特徴的です。
